Program 프로그램

Day 2 2일차 9.16(수)

Session 세션소개

글로벌 사례로 배우는 FDA사용적합성 실무: 최신FDA가이던스부터 보완사례와 HFE 대응까지

최신 FDA HFE 요구사항과 IEC 62366-1 기반 접근의 차이를 살펴보고,
실제 심사 보완 사례를 통해 사용적합성 평가 대응 전략을 소개합니다.

협력기관
시간 발표 제목 연사
15:30 – 15:35 (05’) 인사말씀 한국보건산업진흥원
15:35 – 17:45 (130’) 미국 FDA 의료기기 상업화에서의 휴먼팩터(사용자 중심 설계) 고려사항 Korey Johnson
Bold Insight
CEO
17:45 – 18:00 (15’) Q&A
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Speakers 연사소개

각 연사를 클릭하면 해당 연사의 주요 경력과 발표 초록을 확인하실 수 있습니다.

  • Korey Johnson
    15:35 - 17:45 미국 FDA 의료기기 상업화에서의 휴먼팩터(사용자 중심 설계) 고려사항
    Korey Johnson
    Bold Insight
    CEO
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    Korey Johnson
    Korey Johnson

    Bold Insight
    CEO

    15:35 - 17:45
    • 주요 경력

      의료기기 Human Factors 및 사용적합성 분야에서 20년 이상의 경험을 보유한 전문가로, 현재 Bold Insight 대표로 의료기기 HFE 연구 및 평가를 이끌고 있습니다. AAMI Human Factors Engineering Committee 활동을 이어오고 있으며, 최근 ANSI/AAMI HE75:2025 개정에도 참여했습니다.

    • 발표 초록

      FDA 의료기기 사용적합성 평가의 핵심 요구사항을 살펴보고, 실제 글로벌 사례를 통해 HFE 적용 과정과 FDA 심사 시 주요 고려사항을 알아봅니다. Formative evaluation과 Human Factors Validation, 사용 관련 위험 및 보완 대응 등 기업이 실무에서 확인해야 할 주요 이슈를 다룹니다.