약학 석사(MPharm)와 MBA 학위를 보유한 의료기기·제약 분야 전문가로, 유럽과 미국 시장을 대상으로 시장진입 전략, 시장·경쟁환경 분석, 시장접근 및 보험상환, 사업화 전반을 지원하는 Hedgehog Consulting의 설립자이자 Managing Partner입니다. 의료기기·제약산업에서 글로벌 사업 경험을 쌓았으며, 다수의 스타트업과 벤처에도 투자하고 있습니다.

EU MDR에 따른 CE 표시는 유럽 시장진입을 위한 중요한 요건이지만, 실제 구매와 채택으로 이어지는 과정은 국가마다 다릅니다. 이번 발표에서는 국가별 시장수요와 의료현장의 채택 장벽, 보험상환 경로, 비용부담자와 구매·의사결정자, 실제 사용자 등을 살펴봅니다.

또한 실제 사례를 바탕으로 진출 대상국을 선정하고, 고객 수요와 가치제안, 가격, 포지셔닝, 유통을 고려한 국가별 시장진입·사업화 전략 수립 방향을 제시합니다.

EU 의료기기 지정기관(Notified Body)인 Global Certification Body의 공동설립자 겸 대표입니다. 약 16년간 의료기기 분야에서 CRO인 Pure Clinical 대표, 지정기관 전문가, 유럽연합 집행위원회 및 정부기관의 기술전문가·심사원·인증 결정권자로 활동했으며, 대학 강의와 의료기기 산업 관련 저술 활동도 수행하고 있습니다.

MDR 요건 충족 이후 폴란드에서 의료기기의 실제 판매로 이어지는 시장진입 과정을 살펴보면서 폴란드 규제기관인 URPL의 역할과 언어 요건 등 현지 요구사항을 비롯해 시장진입 경로, 병원의 공공조달 절차, 두 가지 보험상환 경로와 AOTMiT·NFZ·URPL·보건부 등 관계기관의 역할을 설명합니다.

또한 독일·이탈리아·프랑스·스페인과의 제도적 차이를 비교하고, 실무 사례를 바탕으로 해외 제조사가 폴란드 진출 과정에서 자주 겪는 어려움과 주요 고려사항을 제시합니다.