Program 프로그램

Day 2 2일차 9.16(수)

Session 세션소개

의료진 역량으로 여는 MDR임상평가: MDR임상평가자로서의 의료진의 역할

MDR 임상평가에서 요구되는 임상의의 역할과 전문성을 중심으로,
CER 작성과 임상근거 평가의 핵심 실무를 살펴봅니다.

협력기관
시간 발표 제목 연사
임상연구 협의체 회의 (비공개)
13:00 - 13:05 (05’) 개회사 임상현
아주대학교병원
실증지원센터장
13:05 - 13:10 (05’) 환영사 김유라
보건복지부
과장
13:10 - 13:15 (05‘) 인사 말씀 이행신
한국보건산업진흥원
본부장
13:15 - 13:25 (10‘) 센터 간 업무 협약 내용 발표 한국보건산업진흥원
13:25 - 13:35 (10‘) 협약서 서명 및 교환
13:35 - 13:45 (10‘) 기념사진 촬영 및 폐회
13:45 – 14:00 (15‘) Coffee & break
유럽 MDR 임상평가 세미나 및 패널토의 (공개)
14:00 - 14:40 (40‘) [발표]
임상 평가 및 CER(Clinical Evaluation Report) 준비 과정에서 의사의 역할
* 사전 녹화영상 송출 		Maja Copik
TUV Rheinland
Clinical Expert
14:40 - 15:00 (20‘) [패널토론]
의료기기 실증연구·임상평가 추진 방향
* 토론자별 5분 발제 		(좌장) 임상현
아주대학교병원
실증지원센터장(교수)
세션 사전 질문하기

Speakers 연사소개

각 연사를 클릭하면 해당 연사의 주요 경력과 발표 초록을 확인하실 수 있습니다.

  • Maja Copik
    14:15 - 15:15 임상 평가 및 CER(Clinical Evaluation Report) 준비 과정에서 의사의 역할
    Maja Copik
    TUV Rheinland
    Clinical Expert
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    Maja Copik
    Maja Copik

    TUV Rheinland
    Clinical Expert

    14:15 - 15:15
    • 주요 경력

      마취통증의학 및 중환자의학 전문의로 폴란드 대학병원에서 임상의로 활동하며 Medical University of Silesia에서 교육을 담당하고 있습니다. 2019년부터 TÜV Rheinland의 Clinical Expert로 EU MDR에 따른 의료기기 임상평가를 수행하고 있으며, 임상평가, PMCF, benefit-risk assessment 및 임상근거 평가 분야의 전문성을 보유하고 있습니다.

    • 발표 초록

      MDR 임상평가에서 임상전문성과 의료진의 역할을 살펴보고, 의료기기의 의도된 목적과 임상적 주장, 비교치료 및 임상데이터를 의료진의 관점에서 어떻게 평가해야 하는지 알아봅니다. Benefit-risk 평가, 근거의 공백과 PMCF, CECP 및 고위험 의료기기 검토와 함께 실무에서 활용할 수 있는 CER 체크리스트와 주요 유의사항을 다룹니다.